Sterilität
Definition
- Sterilität bedeutet das Freisein von vermehrungsfähigen Keimen.
Bemerkungen
- Der Nachweis der Sterilität wird von den Arzneibüchern durch eine
Prüfung auf Sterilität vorgeschrieben.
- Wie bei allen analytischen Verfahren sind auch der Prüfung auf
Sterilität Grenzen gesetzt.
- Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft ist eine Kontaminationsrate (Sterility
Assurance Level, SAL) bei sterilisierten Produkten von 10-6 zu
akzeptieren. Dies bedeutet von 1.000.000 Einheiten ist maximal eine
kontaminiert.
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