Charge
Definition
- Eine Charge ist die aus derselben Ausgangsmenge in einem
einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen
Herstellungsverfahren die in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
Bemerkungen
- Die obige Definition beruht auf § 4 Abs. 16 AMG.
- Wesentliches Merkmal einer Charge ist ihre Homogenität.
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