Arzneimittel
Synonym
Definition
- Als Arzneimittel bezeichnet man eine Arzneiform,
welche den aktiven Arzneistoff
und in der Regel auch (mehr oder weniger) inaktive Hilfsstoffe
enthält und die gesetzlichen Vorschriften erfüllt.
Bemerkungen
- Nach § 2 Abs. 1 des Gesetzes
über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG) der
Bundesrepublik Deutschland sind Arzneimittel:
- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch
Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
- Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden
zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers
oder seelische Zustände erkennen zu lassen
- vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder
Körperflüssigkeiten zu ersetzen
- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren,
zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers
oder seelische Zustände zu beeinflussen.
- Als Folge neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse kann es im Einzelfall
streitig werden, ob ein Mittel die Voraussetzungen eines Arzneimittels
erfüllt.
- Für diesen Fall bestimmt § 2
Abs. 4 AMG vorsorglich:
- Als Arzneimittel gelten ferner Mittel, die nach diesem Gesetz als
Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von
der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind.
- § 2 Abs. 2 AMG gibt
zusätzlich sogenannte Geltungs- oder fiktive Arzneimittel an, die sich
zwar ihrer Art nach von den eigentlichen Arzneimitteln unterscheiden, aber
ebenfalls zu gesundheitlichen Zwecken Anwendung finden und deshalb in den
Arzneimittelbegriff einbezogen sind.
- Es handelt sich im Wesentlichen um medizinische Hilfsmittel wie
in-vitro-Diagnostika, ärztliche Instrumente, Prothesen, Herzschrittmacher,
chirurgisches Nahtmaterial etc.
- Ein Großteil dieser Produkte ist heute dem Gesetz
über Medizinprodukte unterstellt und damit aus der
Arzneimittel-Gesetzgebung herausgenommen worden.
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