Food and Drug Administration (FDA)

Die FDA ist eine Abteilung des US Departments of Health and Welfare, mit Sitz in Washington, D.C. und weiteren über die USA verstreuten Zweigstellen.
Sie überwacht in den USA Nahrungsmittel, Arzneimittel und Kosmetika entsprechend dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act zum Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsschäden, Betrug und Benachteiligungen.
Neben ihrer Rolle als Zulassungsbehörde für Pharmaka in den USA ist sie zugleich die Überwachungsbehörde für pharmazeutische Unternehmen, die Pharmaka in den USA herstellen oder in dies USA einführen wollen.
Die FDA ist die wichtigste Zulassungsbehörde weltweit, da die USA den größten Markt für Pharmaka darstellen. In dieser Funktion haben Empfehlungen der FDA nahezu weltweit verbindlichen Status.
- Die Empfehlungen betreffen bauliche Voraussetzungen an Gebäuden und Maschinen, Höchstmengen für Kreuzkontaminationen, personelle Mindestanforderungen, Anforderungen für klinische Studien, bei pharmazeutischen Prozessen eingesetzte Software u.v.m. so vor allem die Dokumentation aller Herstellungsschritte und Freigabeprüfungen.
- FDA-Inspektionen lösen in Unternehmen regelmäßig "Panik" aus. Bestandene FDA-Inspektionen werden von Lohnherstellern gerne als Zeichen ihrer Qualität werbewirksam eingesetzt.
- Teilweise wird kritisch angemerkt, dass die Inspektionen der FDA außerhalb der USA strenger sein sollen, als die direkt in den USA durchgeführten, sodass ein gewisser Schutz einheimischer Hersteller erreicht würde.