Nebenwirkung
Definition
- Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels
auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.
Bemerkungen
- Grundlage der obigen Definition ist § 4 Abs. 13 AMG. In Anlehnung an
diesen Abschnitt des Arzneimittelgesetzes sind:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich
oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder eine
Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu
bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität,
kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
- Für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind,
sind schwerwiegend auch solche Nebenwirkungen, die ständig
auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen.
- Unerwartete Nebenwirkungen
- Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß
oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.
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