Fertigarzneimittel
Definition
- Fertigarzneimittel sind Arzneimittel,
die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher
bestimmten Packung in Verkehr gebracht werden.
Bemerkungen
- Grundlage der obigen Definition ist § 4 AMG Absatz 1.
- Die Herstellung eines Fertigarzneimittels setzt eine entsprechende
Genehmigung voraus.
- Apotheken haben eine allgemeine Herstellungserlaubnis für Chargen bis 100
Packungen bei häufig aufgrund von Verschreibungen herzustellenden
Rezepturen.
- Bei Fertigarzneimitteln müssen Wirkstoffe und Hilfsstoffe angegeben sein.
Dabei ist derzeit noch allein eine mengenmäßige Angabe des Wirkstoffs
erforderlich, Hilfsstoffe
sind lediglich nach ihrem prozentualen Anteil geordnet ohne Zahlenangaben
aufzuführen.
- Gegenüber der Zulassungsbehörde besteht eine volle Deklarationspflicht,
die sowohl die Wirkstoffe,
als auch die Hilfsstoffe
umfasst.
- Fertigarzneimittel tragen oft als Marke geschützte Namen.
- Der bekannteste dürfte "Aspirin" von Bayer sein.
- Hersteller von Generika können den gleichen Wirkstoff (im Beispiel Acetylsalicylsäure)
unter einem anderen Markennamen herausbringen (z.B. "Acesal").
Häufiger findet sich bei Generika jedoch eine Bezeichnung nach Art INN
+ Hersteller, wobei hier im Beispiel der Freiname Acetylsalicylsäure
meist mit ASS abgekürzt wird, z.B. "ASS 500 Hexal".
- Neben Originalpräparaten und Generika, deren genaue Zusammensetzung nicht
allgemein bekannt ist, gibt es die sogenannten Standardzulassungen. Hier
ist die genaue Zusammensetzung des Präparats vorgeschrieben und für jeden
einsehbar.
- Standardzulassungen dürfen ohne vorherige Zulassung in Verkehr gebracht
werden.
Anzahl
- In Deutschland gab es Ende der 1990er Jahre:
- ca. 120.000 Arzneimittel
- inklusive aller Handelsnamen, Wirkstärken, Darreichungsformen,
Packungsgrößen, Homöopathika und Anthroposophika
- ca. 80.000 Arzneimittel
- ohne Homöopathika und Anthroposophika
- ca. 50.000 Arzneimittel
- die nach dem Arzneimittelgesetz von 1976 zugelassen waren, inkl.
aller Darreichungsformen und Wirkstärken, ohne Packungsgrößen
- ca. 9.000 Handelsnamen
- ohne unterschiedliche Darreichungsformen, Wirkstärken und
Packungsgrößen
- ca. 2.000 Arzneimittel
- die zusammen für über 90 % der Arzneimittelausgaben der
gesetzlichen Krankenversicherung verantwortlich waren
- ca. 420 Wirkstoffe
- die in mehr als 50.000 Fällen pro Jahr verordnet wurden
- Die Anzahl der Präparate dürfte inzwischen weiter angestiegen, die
Anzahl der Wirkstoffe hingegen weitgehend konstant geblieben sein.
Packungsgrößen
- Die Abgabeverpackungen von Fertigarzneimitteln sind in Deutschland mit
drei unterschiedlichen Codes zur Kennzeichnung "therapiegerechter
Packungsgrößen" markiert.
| Menge zur Erprobung oder zur Behandlung kurzfristiger
Erkrankungen |
| Menge zur Behandlung von Erkrankungen
mittlerer Krankheitsdauer |
| Menge zur Behandlung einer Erkrankung, die eine
Dauertherapie erfordert |
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