Magensaftresistente Tabletten
Definition
- Magensaftresistente Tabletten sind Tabletten,
die im Magensaft beständig sind und erst im Darmsaft ihre Wirkstoffe
freisetzen.
Bemerkungen
- Magensaftresistente Tabletten sind entweder mit magensaftresistenten
Schichten überzogen oder werden direkt aus magensaftresistenten Granulaten
oder Teilchen hergestellt.
- Wird die Magensaftresistenz durch einen Überzug erreicht, entsprechen sie
der Definition überzogener Tabletten.
- Zubereitungen, die aus magensaftresistent überzogenen Granulaten oder
Teilchen hergestellt werden, müssen durch eine geeignete Prüfung ihre
angemessene Wirkstofffreisetzung nachweisen.
Anwendung
Anwendungshinweise
- Magensaftresistente monolithische Tabletten sollten immer nüchtern eingenommen
werden, da sie
sonst mit dem Speisebrei im Magen verbleiben können und dann u.U. erst nachts
(evtl. sogar zusammen mit anderen über den Tag eingenommenen vergleichbaren
Tabletten) in den Dünndarm gelangen, um dort ihre Wirkstoffe freizusetzen.
Teilbarkeit magensaftresistenter Tabletten
- Magensaftresistente Tabletten sollten nur dann geteilt werden, wenn dies
vom Hersteller ausdrücklich erlaubt ist.
- Fehlt eine Aussage des Herstellers bezüglich der Teilbarkeit, so kann
aus der Galenik der Tablette oftmals auf den Mechanismus, der die
Magensaftresistenz bedingt geschlossen werden:
- Besteht die Tablette aus einzeln magensaftresistent überzogenen
Pellets, so ist ein Teilen möglich, da in diesem Fall nur an einigen
wenigen Pellets an der Bruchstelle der Überzug beschädigt würde.
- Besteht die Tablette nur aus einem Kern, der durch einen
magensaftresistenten Überzug als ganzes umgeben ist, so darf die
Tablette keinesfalls geteilt werden, da ansonsten der Kern an der
Bruchstelle komplett ungeschützt wäre!
Prüfungen
- Zerfall
- Normalerweise > 2 h in 0,1 mol/l HCl ohne Zeichen des Zerfalls,
danach < 1 h in Phosphat-Pufferlösung pH 6,8 R.
Materialien für magensaftresistente Überzüge (Beispiele)
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