Bioäquivalenz
Definition
- Bioäquivalenz zwischen zwei Arzneizubereitungen ist gegeben, wenn bei
gleicher Dosis und Applikationsart, die sich ergebenden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile so ähnlich sind, dass hinsichtlich ihrer
therapeutischen und unerwünschten Wirkungen keine klinisch relevanten
Unterschiede zu erwarten sind.
Bemerkungen
- Die Prüfung auf Bioäquivalenz erfolgt anhand der folgenden Parameter:
- Zu beachten ist, dass die Messungen unter gleichen experimentellen
Bedingungen durchgeführt werden müssen, um aussagekräftige Ergebnisse zu
erhalten.
- Es wird davon ausgegangen, dass bioäquivalente Arzneimittel auch therapeutische
Äquivalenz zeigen.
- Die Bioäquivalenz ist eng mit mit der relativen
Bioverfügbarkeit verknüpft. Eine gleiche Bioäquivalenz bedingt eine
gleiche relative Bioverfügbarkeit.
Umgekehrt ist dieser Schluss jedoch nicht zu ziehen!
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