Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
Inhaltsübersicht
§ 1 Anwendungsbereich
- (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die
Arzneimittel oder Wirkstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind,
gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr
bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
verbringen. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tätigkeiten
berufsmäßig ausüben.
- (2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln
außerhalb von Apotheken, auf Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche
Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe nur anzuwenden, soweit
sie einer Erlaubnis nach § 13 oder §
72 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Diese
Verordnung gilt nicht für denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der im
Auftrag eines Tierarztes und unter dessen Aufsicht nach §
13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus
Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Fütterungsarzneimittel
herstellt.
§ 1a Qualitätssicherungssystem
- Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes pharmazeutisches
Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten
Tätigkeiten betreiben, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für
den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Dieses
Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteiligung der
Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche
vorsehen; insbesondere haben der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter
die Herstellungs- und Prüfanweisungen in regelmäßigen Abständen zu
überprüfen und gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik
anzupassen.
§ 2 Personal
- (1) Personal muss mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in
ausreichender Zahl vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften dieser
Verordnung zu ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und
seinen Kenntnissen beschäftigt werden und ist über die beim Umgang mit
Arzneimitteln und Ausgangsstoffen gebotene Sorgfalt regelmäßig zu
unterweisen.
- (2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe §§
19 und 63a des Arzneimittelgesetzes
schriftlich festzulegen. Darüber hinaus müssen die
Aufgaben des Personals in leitender oder verantwortlicher Stellung in
Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die Organisationsstruktur ist
in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und
Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach den betriebsinternen Verfahren
festzulegen. Dem in Satz 2 genannten Personal sind
ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit es seiner Verantwortung gerecht
werden kann.
- (3) Wer Arzneimittel vertreibt, herstellt oder in den
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,
ohne einer Erlaubnis nach § 13 oder §
72 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat den
Verantwortungsbereichen nach § 19 des Arzneimittelgesetzes
entsprechend eine oder mehrere verantwortliche Personen zu bestellen. Sind
mehrere Personen bestellt, gilt Absatz 2 entsprechend.
Die bestellten Personen sind für die Einhaltung der ihren Bereich
betreffenden Vorschriften dieser Verordnung verantwortlich.
§ 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der
Betriebsräume
- (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und
Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere die einwandfreie
Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der
Arzneimittel gewährleisten. Soweit die Betriebsräume und ihre Einrichtung
für Herstellungsvorgänge verwendet werden, die für die
Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie auf
ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung).
- (2) Die Betriebsräume müssen sich ein einem ordnungsgemäßen baulichen
Zustand befinden. Sie müssen ausreichend beleuchtet sein und geeignete
klimatische Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind durch geeignete
Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.
- (3) Die Betriebsräume und ihre Einrichtung sollen gründlich zu reinigen
sein und müssen instand gehalten werden.
§ 4 Anforderungen an die Hygiene
- (1) Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt
und, soweit erforderlich, desinfiziert werden. Es soll nach einem
schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes
festgelegt ist:
- 1. die Häufigkeit der Maßnahmen,
- 2. die durchzuführenden Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren und
die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
- 3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.
- (2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel
erforderlich, müssen schriftliche Hygieneprogramme mit Anweisungen zum
hygienischen Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals erstellt und
befolgt werden.
- (3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Tiere verwendet
werden, müssen bei ihrer Haltung die hygienischen Erfordernisse beachtet
werden.
§ 5 Herstellung
- (1) Arzneimittel sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln
herzustellen.
- (2) Es dürfen nur Arzneimittel und Ausgangsstoffe verwendet werden, deren
erforderliche Qualität nach § 6 festgestellt und
kenntlich gemacht ist. Durch räumliche oder zeitliche Trennung der
einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder
organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige
nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der
Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden
werden.
- (3) Arzneimittel sind unter Verantwortung des Herstellungsleiters und nach
vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Diese
Herstellungsanweisung muss in schriftlicher Form vorliegen und die
Herstellungsvorgänge sowie die damit im Zusammenhang stehenden
Arbeitsvorgänge im einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen
oder registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder
Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten
Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu
validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen
regelmäßig revalidiert werden. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren.
- (4) Die Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels
einschließlich der Verpackung ist vollständig zu protokollieren
(Herstellungsprotokoll). Die für die Herstellung verantwortliche Person hat
im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu
bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung
hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden
ist. Es können Personen gleicher Qualifikation zu ihrer Stellvertretung
bestellt werden. In Fällen kurzfristiger Verhinderung,
insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der für die
Herstellung verantwortlichen Person ein Beauftragter, der über ausreichende
Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das
Herstellungsprotokoll ist der für die Herstellung verantwortlichen Person
nach ihrer Rückkehr unverzüglich zu Bestätigung vorzulegen. Soweit das
Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze
1 bis 4 entsprechend.
§ 6 Prüfung
- (1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach
anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche Qualität zu
prüfen.
- (2) Die Prüfung ist unter Verantwortung des
Kontrollleiters und nach vorher erstellten Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) durchzuführen. Diese
Prüfanweisung muss vor der Prüfung in schriftlicher Form erstellt werden
und die Probennahme und Prüfung sowie die damit im Zusammenhang stehenden
Arbeitsgänge im einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen
oder registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder
Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Verfahren
sind nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik zu validieren.
- (3) Die Prüfung der Ausgangsstoffe und jeder Charge
eines Arzneimittels ist vollständig zu protokollieren (Prüfprotokoll). Die
für Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und
eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel
entsprechend der Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche
Qualität besitzt. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch
Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der für die Prüfung verantwortlichen
Person ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse
verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Prüfprotokoll
ist der für die Prüfung verantwortlichen Person nach ihrer Rückkehr
unverzüglich zu Bestätigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in
Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 4
entsprechend
- (4) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind
die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend kenntlich zu machen;
bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben.
- (5) Die Absätze 1 bis 4 finden auf
Fütterungsarzneimittel mit der Maßgabe Anwendung, dass die Prüfung
stichprobenweise durchgeführt werden kann. Dabei darf von einer über die
Homogenität hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine
Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit
des Fütterungsarzneimittels begründen.
§ 7 Freigabe
- (1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kenntlich
gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll
ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32 des Arzneimittelgesetzes
bleibt unberührt.
- (2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den Anforderungen an die
Qualität nicht genügen, sind als solche kenntlich zu machen und
abzusondern; sie sind zu vernichten, an den Lieferanten zurückzugeben oder
umzuarbeiten. Über die Maßnahme sind Aufzeichnungen zu machen.
- (1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind so zu lagern,
dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen
vermieden werden.
- (2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen
Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des
Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen Aufschriften
versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen
durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1
des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind
diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu
kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich
ist.
- (3) Muster von jeder Charge eines Arzneimittels müssen
mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt
werden. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in
kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann
die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung
zulassen.
- (3a) Muster von Ausgangsstoffen müssen mindestens zwei
Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten
Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist
eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht
für Lösungsmittel, Gase und Wasser.
- (4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat
sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die
Arzneimittel und die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß gelagert werden.
§ 9 Tierhaltung
- (1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die Herstellung oder
Prüfung von Arzneimitteln gehalten werden, ist von einem Tierarzt
fortlaufend zu kontrollieren.
- (2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Quarantäne erforderlich ist,
sind sie in einem Quarantänestall unterzubringen und von einem Tierarzt zu
untersuchen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindestens zwei
Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen mindestens drei Wochen,
für Einhufer sowie für andere Großtiere mindestens vier und für Affen
mindestens sechs Wochen. Der Quarantänestall muss von den übrigen Ställen
getrennt sein. Die mit der Pflege und Wartung der im Quarantänestall
untergebrachten Tiere beauftragten Personen sollen nicht ohne ausreichende
Vorsichtsmaßnahmen in anderen Ställen beschäftigt werden.
- (3) Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln dürfen nur Tiere
verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung
keine Anzeichen von übertragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an
Krankheiten leiden, die die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel
nachteilig beeinflussen.
- (4) Über die Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu
führen. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens Angaben enthalten über
- 1. die Herkunft und das Datums des Erwerbs,
- 2. die Rasse oder den Stamm,
- 3. die Anzahl,
- 4. die Kennzeichnung,
- 5. den Beginn und das Ende der Quarantänezeit,
- 6. das Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,
- 7. die Art, das Datum und die Dauer der Verwendung und
- 8. den Verbleib der Tiere nach der Verwendung.
- (5) Die Ställe müssen sich in angemessener Entfernung von den
Herstellungs- und Prüfräumen befinden.
§ 10 Behältnisse
- Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden,
die gewährleisten, dass die Qualität nicht mehr als unvermeidbar
beeinträchtigt wird.
- (1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine
Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach §
10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4
und 9 des Arzneimittelgesetzes
in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise
gekennzeichnet sind.
- (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des §
2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3
des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre
äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes
gekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen
Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln
sind auf dem Behältnis, oder, soweit verwendet, auf der äußeren
Umhüllung oder einer Packungsbeilage zusätzlich anzugeben:
- 1. die Anwendungsgebiete
- 2. die Gegenanzeigen
- 3. die Nebenwirkungen
- 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
- Können die entsprechenden Angaben nicht gemacht werden, so können sie
entfallen.
- (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des §
2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind,
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und,
soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach §
10 Abs. 1, 2, 3, 5,
6, 8 und 9
des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die
Angaben über die Darreichungsform können entfallen. Die wirksamen
Bestandteile sind bei Arzneimitteln im Sinne des §
2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes
nach Art und Menge anzugeben, soweit sie für die Funktion des Arzneimittels
charakteristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel aus mehreren Teilen,
so sind auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren
Umhüllung die Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die
Angabe der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge auf dem Behältnis aus
Platzmangel nicht möglich, so ist sie auf der äußeren Umhüllung oder,
sofern auch dies aus Platzmangel nicht möglich ist, in einem dem Behältnis
beigefügten Informationsblatt vorzunehmen.
- (4) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den
Angaben nach den §§ 10 und 11
des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
Fütterungsarzneimittel müssen ferner nach § 56
Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
gekennzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder
ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die erforderlichen
Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren
enthalten sind.
- (5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht
bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungsnummer oder Registriernummer.
§ 12 Herstellung und Prüfung im Auftrag
- (1) Soweit ein Arzneimittel ganz oder teilweise im Auftrag in einem
anderen Betrieb hergestellt oder geprüft wird, muss ein schriftlicher
Vertrag zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer bestehen. In diesem
Vertrag müssen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite klar
festgelegt sein. Der Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene
Arbeit ohne schriftliche Zustimmung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
- (2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer das
Arzneimittel ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und
Prüfanweisung herstellt und prüft. Soweit die Freigabe durch den
Auftraggeber erfolgt, sind ihr auch die vom Auftragnehmer übersandten
Protokolle über die Herstellung oder Prüfung zugrunde zu legen.
§ 13 Vertrieb und Einfuhr
- (1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den Verkehr
bringen, wenn es im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
nach § 6 geprüft und die erforderliche Qualität von der
für die Prüfung verantwortlichen Person im Prüfprotokoll bestätigt ist.
- (2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitgliedsaat der Europäischen
Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wurde, kann von der Prüfung nach Absatz
1 abgesehen werden, wenn es in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen
Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft ist und
dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.
- (3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land eingeführt wurde, das
nicht Mitgliedsaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden,
wenn die Voraussetzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1
des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind und dem
Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.
- (4) Der pharmazeutische Unternehmer soll sich vergewissern, dass der
Hersteller das Arzneimittel ordnungsgemäß und entsprechend der
Herstellungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft.
- (5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu gewährleisten, dass
Rückstellmuster der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden
können. § 8 Abs. 3 und 3a gilt
entsprechend.
- (6) Ein Fertigarzneimittel darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die
Freigabe nach § 7 Abs. 1 Satz 1 erfolgt ist.
- (7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Lagerung und das
Inverkehrbringen sind Aufzeichnungen zu machen.
§ 14 Beanstandungen
- (1) Der Stufenplanbeauftragte nach §
63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat
alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln und
die nach § 29 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie Arzeimittelrisiken
betreffen. Er hat unverzüglich die sofortige Überprüfung der Meldungen zu
veranlassen und sie daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko
vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr
geboten sind. Er hat die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der
Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über jeden Mangel, der
möglicherweise zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen
Einschränkung des Vertriebs führt, unverzüglich zu unterrichten und dabei
auch mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel ausgeführt wurde.
Über den Inhalt der Meldungen, die Art der der Überprüfung und die dabei
gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten
Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat der Stufenplanbeauftragte
Aufzeichnungen zu führen.
- (2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als
die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat er
eine Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1
zu beauftragen. Die beauftragte Person ist für die Einhaltung der
Verpflichtungen entsprechend Absatz 1 verantwortlich.
- (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass alle im
Betrieb eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken unverzüglich dem
Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 2 Satz 1
beauftragten Person mitgeteilt werten.
§ 15 Dokumentation
- (1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung, Prüfung,
Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und das Inverkehrbringen der Arzneimittel sowie
über die Tierhaltung und die Aufzeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder
der nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragten Person sind
vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums,
jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen
müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein. Der
ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens
noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine
Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der
ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind.
- (1a) Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch
hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind
zusätzlich zum Zwecke der Rückverfolgung die Bezeichnung des
Arzneimittels, die Chargenbezeichnung, das Datum der Abgabe und der Name
oder die Firma des Empfängers aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind
mindestens fünfzehn Jahre aufzubewahren oder zu speichern und müssen
gelöscht werden, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr
erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre
aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
- (2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder
anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss mindestens sichergestellt
sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar
sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt
werden. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder
-übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift
der verantwortlichen Person nach § 5 Abs. 4 und §
6 Abs. 3 die Namenswiedergabe dieser Person, wenn in geeigneter Weise
sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung der
ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung im Herstellungs- und
Prüfprotokoll vornehmen können.
- (3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen sind so zu ordnen, dass
sie den unverzüglichen Rückruf des Arzneimittels ermöglichen.
§ 15a Selbstinspektion
- Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen,
müssen regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. Über die
Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnehmen
müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
§ 16 Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial
§ 17 Ordnungswidrigkeiten
- (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr.
31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer
vorsätzlich oder fahrlässig
- 1. als Herstellungsleiter oder als nach § 2 Abs. 3
für den Bereich des § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
bestellte Person
- a) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine Herstellanweisung
nicht, nicht richtig nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
erstellt oder entgegen § 5 Abs. 4 Satz 1 oder 2 ein
Herstellungsprotokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
führt,
- b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so
lagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und
Verwechslungen vermieden werden oder
- c) Muster von Chargen, Muster von Ausgangsstoffen oder
Rückstellmuster nicht entsprechend § 8 Abs. 3 Satz
1 oder Abs. 3a Satz 1, auch in Verbindung
mit § 13 Abs. 5 Satz 2 aufbewahrt,
- 2. als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter oder als nach § 2 Abs.
3 für den Bereich des § 19 Abs. 1 oder 2
des Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen
§ 7 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht kenntlich macht oder nicht
absondert,
- 3. als Kontrollleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des §
19 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte
Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 eine Prüfanweisung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder
entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 oder 2 ein Prüfprotokoll nicht, nicht
richtig oder nicht vollständig führt.
- 4. als Vertriebsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des §
19 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bestellte
Person entgegen § 10 Arzneimittel in den Verkehr bringt.
- 4a. als Stufenplanbeauftragter oder als nach § 14 Abs. 2 Satz 1
beauftragte Person entgegen § 14 Abs. 1 Satz 1 Meldungen über
Arzneimittelrisiken nicht sammelt oder entgegen § 14 Abs. 1 Satz 2 bis
5 den dort geregelten Verpflichtungen nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig nachkommt oder
- 5. als pharmazeutischer Unternehmer
- a) nicht dafür sorgt, dass die Quarantänevorschriften des § 9
Abs. 2 Satz 1 bis 3 eingehalten werden,
- b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig, oder
nicht vollständig führt,
- c) entgegen § 13 Abs. 1 oder 6 Arzneimittel in den Verkehr
bringt,
- d) entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Rückstellmuster nicht zur
Verfügung hält,
- e) entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1 eine Person nicht beauftragt oder
entgegen § 14 Abs. 3 nicht dafür sorgt, dass Meldungen rechtzeitig
mitgeteilt werden,
- f) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1 Satz 1
aufbewahrt oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 3 oder 4 Aufzeichnungen
unleserlich macht oder Veränderungen vornimmt oder
- g) entgegen § 15 Abs. 1a Satz 2 eine Aufzeichnung nicht oder
nicht mindestens fünfzehn Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht
mindestens fünfzehn Jahre speichert.
- (2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 5 Buchstabe
f gelten auch bei Behältnissen, äußeren Umhüllungen,
Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmitteln im Sinne des § 16.
§ 18 Übergangsbestimmungen
- (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den
Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprüft wurden,
oder die nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und
verpackt sind, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31.
Dezember 1987 in den Verkehr gebracht werden.
- (2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum 31. Dezember 1987 den
Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zuständige Behörde kann
darüber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund
vorliegt.
- (3) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr.
2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes
finden die Bestimmungen dieser Verordnung bis zum 31. Dezember 1987 keine
Anwendung. Die Kennzeichnungsvorschriften des § 11 Abs. 2 und 3 finden bis
zum 31. Dezember 1988 keine Anwendung.
- (4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten
Gebiet nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und
geprüft wurden oder die nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung
gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer
dort noch bis zum 31. Dezember 1991 in den Verkehr gebracht werden.
- (5) Betriebsräume und Einrichtungen in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet müssen bis zum 31. Dezember 1992 den
Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zuständige Behörde kann
darüber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund
vorliegt.
- (6) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr.
2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes,
die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet hergestellt
und geprüft werden, finden die Bestimmungen dieser Verordnung bis zum 31.
Dezember 1992 keine Anwendung.
§ 19 Schlussbestimmungen
- Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1,
1a, 2, 3
und 4 des Arzneimittelgesetzes,
die Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG und
des Artikels 1 der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich der Produkte im
Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG sind,
findet diese Verordnung in der am 30. Juni 1994 geltenden Fassung Anwendung,
hinsichtlich § 11 im Verbindung mit § 10 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).
§ 20 Inkrafttreten
- (1) Diese Verordnung tritt am 1.April 1985 in Kraft.
- (2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten alle Vorschriften, die
den gleichen Gegenstand regeln, außer Kraft. Dies gilt insbesondere für
folgende Vorschriften:
- 1. Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes
vom 14. November 1972 (BGBl. I S. 2088),
- 2. die §§ 1, 2 und 6 Nr. 1 der Verordnung über Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind - AATV - vom 2. Januar 1978
(BGBl. I S. 26).
Stand: 31. Dezember 2004
|