Pregnancy category

Synonym

  • United States FDA Pharmaceutical Pregnancy Category

Definition

  • Die Pregnancy categories sind ein 1979 nach dem Vorbild Schwedens von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingeführtes System zur Klassifizierung der Gefährlichkeit von Arzneistoffen hinsichtlich ihres Einsatzes während einer Schwangerschaft.

Übersicht

Pregnancy category Einschätzung
A
  • Gut kontrollierte klinische Studien lieferten keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus sowohl innerhalb des ersten, als auch während der folgenden Trimester einer Schwangerschaft.
B
  • In Tierversuchen konnte kein erhöhtes Risiko für den Fötus nachgewiesen werden. Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien beim Menschen liegen jedoch nicht vor.

oder

  • In Tierversuchen wurden negative Auswirkungen der Substanz auf den Fötus nachgewiesen. Diese Ergebnisse konnten in gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen jedoch für keine Phase der Schwangerschaft bestätigt werden.
C
  • In Tierversuchen wurden negative Einflüsse auf den Fötus nachgewiesen. Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien beim Menschen fehlen. 
  • Der Einsatz der Substanz während einer Schwangerschaft sollte vermieden werden, dennoch die Anwendung bei strenger Indikation gerechtfertigt sein, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
D
  • Es gibt Hinweise auf erhöhte Risiken für den Fötus durch die Anwendung dieser Substanz während einer Schwangerschaft basierend auf Erfahrungen beim Menschen. 
  • Der Einsatz der Substanz während einer Schwangerschaft sollte vermieden werden, dennoch bestehen mögliche Anwendungsszenarien, in denen der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
X
  • Tierversuche oder Untersuchungen an Menschen belegen teratogene Wirkungen oder zeigen zumindest ein deutlich erhöhtes Risiko für den Fötus bei Einsatz der Substanz in der Schwangerschaft
  • Die Risiken sind dabei so hoch, dass der mögliche Nutzen keinen Einsatz in der Schwangerschaft rechtfertigt. Der Einsatz der Substanz in der Schwangerschaft ist somit absolut kontraindiziert.

Beispiele

Kategorie D

Arzneistoffgruppen

Kategorie X

Arzneistoffgruppen

 

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